+7 965 237-34-44
Разъяснения, изложенные Федеральной службой по аккредитации, предназначаются для производителей вакцин, которые не могут сертифицировать продукцию из-за приостановления действия аккредитации центра по сертификации медпрепаратов. Согласно Росаккредитации сертификация может проводиться по сокращенной схеме.
Деятельность ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) была приостановлена в январе 2016 года, из-за чего около 100 000 доз вакцин для детей и взрослых против менингита, пневмонии, гепатита А, а также вакцин «Инфанрикс Гекса» и «Пентаксим» (для ослабленных детей) остаются несертифицированными. В частности, вакцины «Пентаксим» производства компании «Санофи Пастер» (68 000 доз) и «Инфанрикс Гекса» производства компании GSK (100 000 доз), которые служат защитой для детских организмов от таких опасных вирусных и инфекционных заболеваний, как коклюш, полиомиелит, дифтерия, столбняк, пневмококковая и менингококковая инфекции.
В заявлении Росаккредитации говорится, что сократить объем проводимых испытаний для подтверждения соответствия препаратов позволяют действующие правила сертификации медицинских препаратов. Согласно постановлению Госстандарта РФ №15 от 21.09.1994 года Росаккредитация может принять решение о сокращении объемов испытаний вакцин, если импортер или производитель представили службе достаточно подтверждающих документов о таковой возможности. На данный момент в России имеется 13 лабораторий, работающих с иммунобиологическими препаратами, которые имеют право сертифицировать вакцины. Поводом для прохождения сокращенной схемы сертификации может послужить, к примеру, наличие протоколов испытаний, заверенных иностранными лабораториями.
Тибо Кроснье-Леконт, глава компании «Санофи Пастер» высказался положительно о предоставленных Росаккредитацией разъяснениях. «Это хорошая новость, что для зачета испытаний, которые нет возможности провести в российских сертификационных центрах, Федеральная служба по аккредитации готова официально разрешить нам использовать сертификаты соответствия, сертификаты анализа производителя и другие выданные зарубежными органами документы», – сказал Кроснье-Леконт. Также он отметил, что это позволит его компании организовать поставки вакцин в России в ближайшее время.
Однако в то же время Кроснье-Леконт утверждает, что на данный момент представитель центров отказывают его компании в применении сокращенной схемы прохождения сертификации детских лекарственных форм и биологических препаратов в случае предоставления документов о проведении испытаний в зарубежных лабораториях. В GSK также заявляют, что компания ведет переговоры с другими испытательными лабораториями и центрами по сертификации, однако срок перехода при этом может достигать 3-х месяцев.
