Центр сертификации
продукции и
товаров
Задать вопрос
Как к Вам обратиться? Мы Вам перезвоним
Заказать звонок
Бесплатно по России 8 800 555-36-77 Москва и область 8 495 778-78-62

info@sert-lab.ru

Росаккредитация судится с Центром экспертизы

Центр сертификации продукции и товаров

сертификат соответствия

декларация

технические условия

Получить сертификат

Росаккредитация судится с Центром экспертизы

Росаккредитация судится  с Центром экспертизы

В России наблюдается дефицит вакцин от опасных инфекций для детей «Инфанрикс Гекса» и «Пентаксим». Причиной тому стали проверки в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ» (НЦЭСМП), которые осенью 2015 года проводила Росаккредитация по обращению Следственного комитета РФ. Согласно итогам проверок, НЦЭСМП были допущены нарушения в ходе сертификации препарата «Превенар-13», который должен был поставляться в рамках государственных закупок, так как входит в национальный календарь профилактических прививок (НКПП).

Федеральной службой по аккредитации было установлено, что НЦЭСМП провел сертификацию по сокращенной схеме, однако документы, аргументирующие данное решение, оказались датированы позже решения о сокращении испытаний. Также были выявлены расхождения по заявленным и проведенным испытательным методам, а лаборатория осуществляла проверки, не относящиеся к ее сфере аккредитации.

НЦЭСМП приостановил работу в период с 15 ноября по 7 декабря 2015 года, и с того времени в центре проходит переоборудование лабораторий. По этой причине некоторые зарубежные и российские производители вакцин, заключившие с центром договоры, не смогли сертифицировать продукцию в запланированные сроки. Это и послужило причиной возникновения дефицита вакцин для ослабленных детей.

В качестве заменителя врачи рекомендуют вакцины «Инфанрикс Гекса» от компании GSK и «Пентаксим» от компании «Санофи Пастер», однако на данный момент на сертификации в НЦЭСМП «подвисли» в общей сложности около 500 тысяч доз вакцин от данных производителей. При этом согласно Росаккредитации, свою сертификационную деятельность центр не прекращал ввиду наличия необходимого лабораторного оборудования: за 4-й квартал 2015 года НЦЭСМП выдал более 1400 сертификатов. Росаккредитация в течение 2014-2015 годов проверяла деятельность НЦЭСМП несколько раз.

В результате первой проверки, в ходе которой было выявлены нарушения при сертификации 39 тысяч доз детских вакцин от гемофильной инфекции, Арбитражным судом Москвы 9 октября 2014 года было вынесено решение о взыскании с НЦЭСМП штрафа в размере 400 тысяч рублей.

В результате второй проверки Федеральная служба отозвала 43 сертификата на вакцину «Превенар-13» от производителя «Петровакс Фарм», которая также включена к календарь прививок и была закуплена Минздравом РФ в 2014-2015 гг. количестве 7,1 млн доз. Итоги проверки стали причиной подачи в Арбитражный суд Москвы двух заявлений от Росаккредитации 8 декабря 2015 года, который постановил о наложении штрафа в размере 400 тысяч рублей по каждому заявлению. Решение суда было обжаловано, новые заседания состоятся 24 февраля и 10 марта в 9-ом арбитражном апелляционном суде.

Вакцина «Превенар-13» была изъята из обращения при отзыве сертификатов и теперь проходит повторную сертификацию, что соответствует российскому законодательству. Елена Архангельская, глава НПО «Петровакс Фарм», заявила, что на данный момент остатки отозванной вакцины повторно сертифицируются, при этом произведенные в 2013-2014 годах дозы ни разу не отзывались по причине несоответствия качеству.

Компания «Pfizer», которая и является создателем препарата «Превенар-13», обеспокоена по поводу сбоев в поставках вакцин, так как это может послужить причиной роста уровня заболеваемости среди детей. Антон Пронин, глава подразделения «Вакцины» российского отделения «Pfizer», отметил, что с целью выполнения возложенных обязательств по обеспечению вакцинами НКПП приняты меры по прохождении сертификации в ООО «Формат качества».


Возврат к списку



Центр сертификации продукции и товаров

сертификат соответствия

декларация

технические условия

Получить сертификат
Наши клиенты